Notícias e Artigos

Presidente da República publica despacho de encaminhamento, para o Senado Federal, de nomes para composição da Diretoria da ANVISA.

Em 09 de janeiro de 2020, o Presidente da República Jair Messias Bolsonaro encaminhou ao Senado Federal o nome do Sr. Antônio Barras Torres, para exercer o cargo de Diretor-Presidente da ANVISA, e do Sr. Marcus Aurélio Miranda de Araujo, para exercer o cargo de Diretor da ANVISA.

ANVISA abre prazo para contribuições ao texto da Consulta Pública nº 758, que trata da proposta de atualização dos requisitos técnicos para rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Em 02 de janeiro de 2020, a ANVISA abriu para o envio de comentários e sugestões a Consulta Pública (CP) 758 , que trata da proposta de atualização dos requisitos técnicos para rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. O prazo da consulta é de 60 dias.

ANVISA disponibiliza guias sobre dispositivos médicos.

A ANVISA disponibilizou três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cenário de avaliação clínica de dispositivos médicos. O material fica aberto ao recebimento de contribuições por 180 dias. O objetivo da implementação desses guias é oferecer uma orientação mais precisa e profundamente harmonizada acerca das diretrizes normativas que estabelecem a necessidade de comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos para o registro no Brasil.

ANVISA moderniza mecanismo de pesquisa sobre normas.

Em 30 de outubro de 2019, a ANVISA divulgou, em seu portal, nova ferramenta de pesquisa da legislação sanitária. O novo mecanismo permite busca rápida e interativa sobre atos normativos e a sua relação com outros regulamentos e tem por objetivo tornar a consulta mais simples e transparente.

ANVISA edita resolução que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.

Em 23 de outubro de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 317/2019, que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos. A norma estabelece o prazo de 10 anos para o registro de medicamentos e dispõe que medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua notificação está dispensada de renovação.

ANVISA edita resolução que dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Em 16 de outubro de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 312/2019, que dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.A norma estabelece o prazo de 10 anos para a validade do registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dispõe que os produtos isentos de registro estão dispensados de revalidação.

ANVISA edita resolução que dispõe sobre o prazo de validade de registro de produto saneante.

Em 16 de outubro de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 313/2019, que dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes. A norma estabeleceu o prazo de 10 anos para a validade do registro de produtos saneantes de risco 2. No caso de produtos saneantes risco 1, as Empresas deverão apresentar declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada 10 anos, contados a partir do dia da notificação do produto na ANVISA.

ANVISA inclui na pauta de julgamento da Diretoria Colegiada as Consultas Públicas sobre regulamentação de plantio e registro de medicamentos à base de cannabis.

A Diretoria Colegiada da ANVISA decidirá, na Reunião Ordinária Pública a ser realizada em 08 de outubro de 2019, a proposta de instrumento regulatório que disporá sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. exclusivamente para fins medicinais ou científicos, e dá outras providências, bem como a que disporá sobre procedimento para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.

ANVISA publica Edital de Chamamento para que empresas que tenham recursos administrativos protocolizados no âmbito da GGMED, se manifestem sobre o interesse na análise dos referidos peticionamentos.

Em 24 de setembro de 2019, a ANVISA divulgou Edital de Chamamento para que empresas que tenham recursos administrativos protocolizados na Anvisa, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, se manifestem sobre o interesse na análise dos referidos peticionamentos, por meio do requerimento de permanência da análise.

ANVISA edita Portaria que dispõe sobre o modelo de atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do ICH.

Em 19 de setembro de 2019, a ANVISA editou a Portaria nº 1.520/2019, que dispõe sobre o modelo de atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

ANVISA edita Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Em 18 de setembro de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 304/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Esta Resolução revoga a Portaria nº 802/1998 e se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel.

ANVISA regulamenta o enquadramento sanitário de repelentes e inseticidas em objetos e tecidos.

Em 10 de setembro de 2019, a ANVISA divulgou a Nota Técnica nº 09/2019/GHCOS/DIRE3/ANVISA, que estabelece o enquadramento técnico para a regularização de repelentes ou inseticidas aplicados em objetos e tecidos. De acordo com a Agência, roupas, acessórios de uso pessoal, objetos e tecidos repelentes ou inseticidas, e produtos repelentes ou inseticidas para aplicação nesses artigos, devem ser regularizados como saneantes.

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