Notícias e Artigos

ANVISA publica Orientação de Serviço que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos e inovadores.

Em 19 de agosto de 2019, a ANVISA publicou a Orientação de Serviço nº 70/2019, que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos e inovadores. A OS, aplicável às petições de registro e pós-registro, determina que a apreciação dos dados deve seguir as diretrizes do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Medicamento Sintético.

ANVISA publica Guia para Organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para o registro e o pós-registro de medicamentos.

Em 14 de agosto de 2019, a ANVISA publicou o o Guia para Organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para o registro e o pós-registro de medicamentos. O material dispõe sobre o formato e a estrutura que as empresas poderão seguir para a preparação e a apresentação dos dossiês submetidos à Agência. O Guia engloba solicitações de registro e de pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos.

ANVISA publica Orientação de Serviço que detalha os procedimentos de análise de petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento.

Em 07 de agosto de 2019, a ANVISA divulgou, em seu portal, a Orientação de Serviço nº 69/2019, documento que objetiva diminuir os prazos de avaliação das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e tornar o desenvolvimento de pesquisas clínicas de medicamentos mais atrativo no Brasil. Segundo a coordenadora de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, “Essa orientação irá contribuir para a otimização da análise de DDCMs, melhorando os prazos atuais, sem trazer comprometimento à qualidade técnica da avaliação e riscos à população, uma vez que a avaliação considerará aspectos já avaliados por países membros fundadores do ICH”.

ANVISA edita resolução que define os diretores responsáveis por cada Diretoria da Agência.

Em 06 de agosto de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 297/2019, que define os diretores responsáveis por cada Diretoria da Agência. A norma entrou em vigor na data de sua publicação.

Sistema Solicita/ANVISA está disponível para peticionamento eletrônico em áreas que recebiam os processos em papel, como a GGALI, a GGFIS, a GETEC e GGTOX.

A partir de 30 de julho de 2019, o sistema Solicita está disponível para peticionamento eletrônico em áreas que recebiam os processos em papel, como a Gerência Geral de Alimentos (GGALI), a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), a Gerência de Tecnovigilância (Getec) e a Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX), apenas em relação ao aditamento e especificamente para o edital de chamamento que ainda será publicado.

Certificado de AFE passa a ser emitido apenas no formato eletrônico.

A partir de 29 de julho de 2019, os Certificados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) passaram a ser enviados somente de forma eletrônica pelo sistema Datavisa da Anvisa. O Certificado de AFE é um documento emitido pela Agência que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades nele descritas.

Presidente da República nomeia o Senhor Antônio Barros Torres para exercer cargo de Diretor da ANVISA.

Em 25 de julho de 2019, o Presidente da República Jair Bolsonaro nomeou o Senhor Antônio Barros Torres para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato de três anos, em vaga decorrente do término do mandato de Jarbas Barbosa da Silva Júnior.

ANVISA edita resolução que altera a RDC n° 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de BPF e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Em 17 de julho de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 293/2019, que altera a RDC n° 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. Agora, as empresas que submeterem solicitação de registro de novos medicamentos terão um prazo de 30 dias para submeter o dossiê de definição de preço máximo.

ANVISA divulga diagnóstico situacional dos processos de formação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A Anvisa elaborou o Diagnóstico Situacional dos Processos de Formação do SNVS. O relatório apresenta um amplo panorama do SNVS, com a sua caracterização, os seus programas de formação e a avaliação das suas ações de capacitação, além de missão, visão e valores. Com essas informações, a Agência inicia a primeira etapa para a construção de um Modelo para Formação e Desenvolvimento Profissional em Vigilância Sanitária.

ANVISA disponibiliza planilha para cálculo complementar da TFVS.

A ANVISA disponibilizou para download a planilha para realização dos cálculos para recolhimento da TFVS complementar. Elaborada pela GGGAF, a planilha é destinada às empresas que ainda não efetuaram o recolhimento e têm a intenção de fazê-lo até 30/07. O recolhimento complementar deve ser realizado pelas empresas associadas ao SINDUFARMA, em razão da sentença favorável à Anvisa (Processo nº 100680022.2015.4.01.3400).

Aberto o prazo para contribuições às CPs sobre o cultivo de Cannabis Sativa para fins exclusivamente medicinais e científicos e sobre o registro e monitoramento de medicamentos à base da planta.

A ANVISA abriu, até o dia 19 de agosto de 2019, o prazo para contribuições às consultas públicas relacionadas à Cannabis medicinal. Publicadas no DOU de 14 de junho de 2019, a CP 654/2019 estabelece os procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis sp; já a CP 655/19 trata dos requisitos para o cultivo controlado de Cannabis sativa para uso medicinal e científico.

ANVISA edita resolução que altera a norma sobre procedimentos necessários para aquisição de medicamentos de referência indisponíveis para comercialização em território nacional.

Em 05 de junho de 2019, a ANVISA editou a RDC 290/19, que altera os artigos 8º e 9º, da RDC nº 35/2012, que dispõe sobre o estabelecimento dos procedimentos necessários para aquisição de medicamentos de referência indisponíveis para comercialização em território nacional. A referida norma entrou em vigor na data de sua publicação.

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