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  • 03 de Fevereiro, 2020

A ANVISA disponibiliza OS nº 79/GGMED/DIRE2/ANVISA, que dispõe sobre o detalhamento do fluxo a ser adotado para adequação dos medicamentos similares sintéticos e semissintéticos à RDC nº 134/2003.

ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 79/GGMED/DIRE2/ANVISA, DE 29 DE JANEIRO DE 2020

Dispõe sobre o detalhamento do fluxo a ser adotado para adequação dos medicamentos similares sintéticos e semissintéticos à

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 134, DE 29 DE MAIO DE 2003, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e

Produtos Biológicos (GGMED).

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 44, IV, aliado ao art. 54, II, § 2º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e considerando a necessidade de manifestação às petições de adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, resolve:

Art. 1º Serão considerados adequados à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, e incluídos na lista de medicamentos similares intercambiáveis os medicamentos similares que cumpram todas as seguintes condições:

I- Possuam estudos de Bioequivalência, Equivalência Farmacêutica e/ou Bioisenção protocolados na Anvisa;

II- Os estudos de Bioequivalência ou Bioisenção baseado no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) devem estar aprovados pela ANVISA;

III- Os estudos citados no inciso I devem ter sido realizados com lotes na condição atualmente aprovada junto à Anvisa, ou seja, a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134/2003 não deve depender da aprovação de mudança pós-registro;

IV- O produto não poderá estar com a renovação de registro em fase recursal.

Art. 2º Para os casos enquadrados nos requisitos do art. 1º, a empresa deverá seguir o disposto no EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 29 DE JANEIRO DE 2020.

Art. 3º A adequação citada no art. 1º será considerada nos termos e condições da concessão do registro ou da última mudança pós-registro aprovada, ou seja, quaisquer mudanças pós-registro não serão tacitamente autorizadas e não podem ser implementadas. 

Parágrafo único. A percepção, a qualquer tempo, de que foram efetivadas mudanças pós-registro no produto sem o devido protocolo e/ou sem autorização da ANVISA acarretará em solicitação de protocolo com pagamento de taxa com correção monetária referente à data em que a mudança foi implementada, sem prejuízo de sanções administrativas, civis e criminais que

couberem. 

Art. 4º A adequação citada no art. 1º será avaliada para cada forma farmacêutica e concentração separadamente.

Art. 5º Será publicado o deferimento da renovação de registro referente à adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134/2003 para os medicamentos similares considerados adequados nos termos desta Orientação de Serviço (OS).

Art. 6º Para os casos que não se enquadrarem no art. 1º ou que não cumpram com o art. 2º, a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134/2003 só poderá ser declarada após análise e aprovação da renovação de registro, conforme procedimento já estabelecido.

Art. 7º Esta Orientação de Serviço entra em vigor na data de sua publicação. 

ALESSANDRA BASTOS SOARES


Fonte: Portal ANVISA


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