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  • 13 de Janeiro, 2020

ANVISA divulga a 3ª edição do Manual de Submissão dos Dados de Qualidade Referente aos Produtos Sob Investigação Utilizados em Ensaios Clínicos –Medicamentos Sintéticos e Semissintéticos.

ANVISA disponibiliza nova versão do Manual de submissão dos dados de qualidade referente aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos

A COPEC/GGMED/ANVISA disponibilizou, no site da Anvisa, a 3° edição do Manual de submissão dos dados de qualidade referente aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos referentes a medicamentos biológicos e sintéticos.

Este Manual visa orientar aos profissionais da área com informações de como aplicar a Resolução RDC/Anvisa nº 09 de 20 de fevereiro de 2015, contribuindo para o desenvolvimento de ações seguras, além de disponibilizar informações relevantes e atualizadas que podem melhor ser esclarecidas por meio do instrumento Manual. 

O Manual não cria novas obrigações, devendo ser utilizado por agentes públicos e privados como referência para cumprimento da Legislação já existente. 

Para ter acesso à íntegra do Manual, clique aqui.

Fonte: Portal ANVISA

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