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  • 02 de Janeiro, 2020

ANVISA disponibiliza guias sobre dispositivos médicos.

ANVISA publica guias de dispositivos médicos

A Anvisa disponibilizou três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), relacionados ao cenário de avaliação clínica de dispositivos médicos. O material fica aberto ao recebimento de contribuições por 180 dias. Interessados podem contribuir clicando aqui.

Os guias foram construídos a partir de um grupo de trabalho no âmbito do IMDRF, maior fórum mundial de reguladores de dispositivos médicos. São eles:

- Guia de evidência clínica de dispositivos médicos – conceitos e definições

- Guia de investigação clínica de dispositivos médicos

- Guia de avaliação clínica de dispositivos médicos

O objetivo da implementação desses guias é oferecer ao setor regulado uma orientação mais precisa e profundamente harmonizada acerca das diretrizes normativas que estabelecem a necessidade de comprovação da segurança e eficácia de dispositivos médicos para o registro no Brasil. Acesse os guias aqui.

Para ter acesso à íntegra do Guia de evidência clínica de dispositivos médicos – conceitos e definições, clique aqui.

Para ter acesso à íntegra do Guia de investigação clínica de dispositivos médicos, clique aqui.

Para ter acesso à íntegra do Guia de avaliação clínica de dispositivos médicos, clique aqui.

Fonte: Portal ANVISA.

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