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  • 19 de Agosto, 2019

ANVISA publica Orientação de Serviço que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos e inovadores.

Medicamentos novos: publicada Orientação de Serviço

Documento estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores.

A Anvisa publicou, em 19/8, a Orientação de Serviço (OS) 70/2019, que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos e inovadores. A OS, aplicável às petições de registro e pós-registro, determina que a apreciação dos dados deve seguir as diretrizes do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Medicamento Sintético.

O documento prevê a possibilidade do uso de relatórios de análise da agência federal de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), e também da agência de medicamentos da União Europeia, a European Medicines Agency (EMA), no processo de avaliação de dados de eficácia e segurança para o registro desses medicamentos.

O uso dos relatórios de análise da FDA e da EMA no processo de avaliação fornecerá mais subsídios ao processo decisório da Anvisa. Essas agências reguladoras seguem padrões internacionais de qualidade e integram o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), do qual o Brasil também é membro. 

Nos casos em que os pareceres de análise da FDA e da EMA forem utilizados, a Anvisa irá estabelecer a relação de benefício e risco do medicamento para os brasileiros e as informações relacionadas aos dados de eficácia e segurança que deverão constar na bula do medicamento, adequadas à população brasileira e aos regulamentos sanitários vigentes. Da mesma forma, a decisão regulatória final sobre um pedido de registro ou mudança pós-registro do medicamento é da Agência.

A otimização faz parte de uma série de medidas implantadas pela Anvisa para cumprimento dos prazos de registro e de alteração pós-registro de medicamentos prioritários e ordinários estabelecidos pela Lei 13.411/2016 e dos prazos para registro de novos medicamentos destinados a doenças raras, segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017.

Atualmente, agências reguladoras como a do Canadá e a de Cingapura utilizam os relatórios de análise da FDA e da EMA.

Análise de eficácia e segurança

Uma das prerrogativas para o registro de medicamentos, conforme disposto na Lei 6.360/1976, é que o produto seja reconhecido, por meio de comprovação científica, como seguro e eficaz para o uso a que se propõe. Ou seja, um medicamento deve ser submetido a diversas pesquisas que demonstrem a eficácia e a segurança de seu uso em seres humanos. Os dados científicos obtidos durante as pesquisas são apresentados no processo de registro do medicamento e utilizados pela Anvisa para análise de eficácia e segurança.

Alguns eventos históricos demonstram a importância da análise de eficácia e segurança durante o processo de registro de medicamentos. Um desses eventos é o caso da talidomida. O medicamento foi lançado no mercado em 1956, após avaliações limitadas e ausência de mecanismos consistentes de análise de dados. Passados alguns anos, foi constatado aumento do número de malformações fetais graves associado ao uso do medicamento por mulheres grávidas.

Para ter acesso à íntegra da Orientação de Serviço nº 70/2019, clique aqui.

Fonte: Portal ANVISA 

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