Notícias e Artigos

ANVISA moderniza mecanismo de pesquisa sobre normas.

Em 30 de outubro de 2019, a ANVISA divulgou, em seu portal, nova ferramenta de pesquisa da legislação sanitária. O novo mecanismo permite busca rápida e interativa sobre atos normativos e a sua relação com outros regulamentos e tem por objetivo tornar a consulta mais simples e transparente.

ANVISA edita resolução que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.

Em 23 de outubro de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 317/2019, que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos. A norma estabelece o prazo de 10 anos para o registro de medicamentos e dispõe que medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua notificação está dispensada de renovação.

ANVISA edita resolução que dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Em 16 de outubro de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 312/2019, que dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.A norma estabelece o prazo de 10 anos para a validade do registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dispõe que os produtos isentos de registro estão dispensados de revalidação.

ANVISA edita resolução que dispõe sobre o prazo de validade de registro de produto saneante.

Em 16 de outubro de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 313/2019, que dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes. A norma estabeleceu o prazo de 10 anos para a validade do registro de produtos saneantes de risco 2. No caso de produtos saneantes risco 1, as Empresas deverão apresentar declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada 10 anos, contados a partir do dia da notificação do produto na ANVISA.

ANVISA inclui na pauta de julgamento da Diretoria Colegiada as Consultas Públicas sobre regulamentação de plantio e registro de medicamentos à base de cannabis.

A Diretoria Colegiada da ANVISA decidirá, na Reunião Ordinária Pública a ser realizada em 08 de outubro de 2019, a proposta de instrumento regulatório que disporá sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. exclusivamente para fins medicinais ou científicos, e dá outras providências, bem como a que disporá sobre procedimento para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.

ANVISA publica Edital de Chamamento para que empresas que tenham recursos administrativos protocolizados no âmbito da GGMED, se manifestem sobre o interesse na análise dos referidos peticionamentos.

Em 24 de setembro de 2019, a ANVISA divulgou Edital de Chamamento para que empresas que tenham recursos administrativos protocolizados na Anvisa, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, se manifestem sobre o interesse na análise dos referidos peticionamentos, por meio do requerimento de permanência da análise.

ANVISA edita Portaria que dispõe sobre o modelo de atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do ICH.

Em 19 de setembro de 2019, a ANVISA editou a Portaria nº 1.520/2019, que dispõe sobre o modelo de atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

ANVISA edita Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Em 18 de setembro de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 304/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Esta Resolução revoga a Portaria nº 802/1998 e se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel.

ANVISA regulamenta o enquadramento sanitário de repelentes e inseticidas em objetos e tecidos.

Em 10 de setembro de 2019, a ANVISA divulgou a Nota Técnica nº 09/2019/GHCOS/DIRE3/ANVISA, que estabelece o enquadramento técnico para a regularização de repelentes ou inseticidas aplicados em objetos e tecidos. De acordo com a Agência, roupas, acessórios de uso pessoal, objetos e tecidos repelentes ou inseticidas, e produtos repelentes ou inseticidas para aplicação nesses artigos, devem ser regularizados como saneantes.

Comprovação de Porte de Empresas perante a ANVISA deve ser realizada por peticionamento eletrônico.

Desde 10 de setembro de 2019, a Comprovação de Porte Econômico de Empresas poderá ser feita por meio do Sistema Solicita, solução tecnológica para o peticionamento eletrônico. Para isso, o usuário deverá selecionar a área de atuação “Empresas”. A ANVISA esclarece que as empresas que já atualizaram o porte no exercício de 2019 não precisam reencaminhar a documentação pelo Sistema Solicita.

ANVISA abre o prazo de contribuição da Tomada Pública de Subsídios sobre a proposta de monitoramento econômico e divulgação de informações sobre produtos para a saúde no Brasil.

Em 29 de agosto de 2019, a ANVISA abriu o prazo de contribuição da Tomada Pública de Subsídios nº 2/2019 sobre a proposta de monitoramento econômico e divulgação de informações sobre produtos para a saúde no Brasil. O objetivo é coletar subsídios para o relatório preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema, garantindo ampla participação da sociedade e do setor regulado no processo de regulamentação.

ANVISA publica resolução que Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Em 22 de agosto de 2019, a ANVISA publicou a RDC nº 301/2019, que "Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos". Esta RDC possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos e se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.

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