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ANVISA inclui na pauta de julgamento da Diretoria Colegiada as Consultas Públicas sobre regulamentação de plantio e registro de medicamentos à base de cannabis.

A Diretoria Colegiada da ANVISA decidirá, na Reunião Ordinária Pública a ser realizada em 08 de outubro de 2019, a proposta de instrumento regulatório que disporá sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. exclusivamente para fins medicinais ou científicos, e dá outras providências, bem como a que disporá sobre procedimento para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.

ANVISA publica Edital de Chamamento para que empresas que tenham recursos administrativos protocolizados no âmbito da GGMED, se manifestem sobre o interesse na análise dos referidos peticionamentos.

Em 24 de setembro de 2019, a ANVISA divulgou Edital de Chamamento para que empresas que tenham recursos administrativos protocolizados na Anvisa, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, se manifestem sobre o interesse na análise dos referidos peticionamentos, por meio do requerimento de permanência da análise.

ANVISA edita Portaria que dispõe sobre o modelo de atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do ICH.

Em 19 de setembro de 2019, a ANVISA editou a Portaria nº 1.520/2019, que dispõe sobre o modelo de atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

ANVISA edita Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Em 18 de setembro de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 304/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Esta Resolução revoga a Portaria nº 802/1998 e se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel.

ANVISA regulamenta o enquadramento sanitário de repelentes e inseticidas em objetos e tecidos.

Em 10 de setembro de 2019, a ANVISA divulgou a Nota Técnica nº 09/2019/GHCOS/DIRE3/ANVISA, que estabelece o enquadramento técnico para a regularização de repelentes ou inseticidas aplicados em objetos e tecidos. De acordo com a Agência, roupas, acessórios de uso pessoal, objetos e tecidos repelentes ou inseticidas, e produtos repelentes ou inseticidas para aplicação nesses artigos, devem ser regularizados como saneantes.

Comprovação de Porte de Empresas perante a ANVISA deve ser realizada por peticionamento eletrônico.

Desde 10 de setembro de 2019, a Comprovação de Porte Econômico de Empresas poderá ser feita por meio do Sistema Solicita, solução tecnológica para o peticionamento eletrônico. Para isso, o usuário deverá selecionar a área de atuação “Empresas”. A ANVISA esclarece que as empresas que já atualizaram o porte no exercício de 2019 não precisam reencaminhar a documentação pelo Sistema Solicita.

ANVISA abre o prazo de contribuição da Tomada Pública de Subsídios sobre a proposta de monitoramento econômico e divulgação de informações sobre produtos para a saúde no Brasil.

Em 29 de agosto de 2019, a ANVISA abriu o prazo de contribuição da Tomada Pública de Subsídios nº 2/2019 sobre a proposta de monitoramento econômico e divulgação de informações sobre produtos para a saúde no Brasil. O objetivo é coletar subsídios para o relatório preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema, garantindo ampla participação da sociedade e do setor regulado no processo de regulamentação.

ANVISA publica resolução que Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Em 22 de agosto de 2019, a ANVISA publicou a RDC nº 301/2019, que "Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos". Esta RDC possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos e se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.

ANVISA publica Orientação de Serviço que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos e inovadores.

Em 19 de agosto de 2019, a ANVISA publicou a Orientação de Serviço nº 70/2019, que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos e inovadores. A OS, aplicável às petições de registro e pós-registro, determina que a apreciação dos dados deve seguir as diretrizes do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Medicamento Sintético.

ANVISA publica Guia para Organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para o registro e o pós-registro de medicamentos.

Em 14 de agosto de 2019, a ANVISA publicou o o Guia para Organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para o registro e o pós-registro de medicamentos. O material dispõe sobre o formato e a estrutura que as empresas poderão seguir para a preparação e a apresentação dos dossiês submetidos à Agência. O Guia engloba solicitações de registro e de pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos.

ANVISA publica Orientação de Serviço que detalha os procedimentos de análise de petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento.

Em 07 de agosto de 2019, a ANVISA divulgou, em seu portal, a Orientação de Serviço nº 69/2019, documento que objetiva diminuir os prazos de avaliação das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e tornar o desenvolvimento de pesquisas clínicas de medicamentos mais atrativo no Brasil. Segundo a coordenadora de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, “Essa orientação irá contribuir para a otimização da análise de DDCMs, melhorando os prazos atuais, sem trazer comprometimento à qualidade técnica da avaliação e riscos à população, uma vez que a avaliação considerará aspectos já avaliados por países membros fundadores do ICH”.

ANVISA edita resolução que define os diretores responsáveis por cada Diretoria da Agência.

Em 06 de agosto de 2019, a ANVISA editou a RDC nº 297/2019, que define os diretores responsáveis por cada Diretoria da Agência. A norma entrou em vigor na data de sua publicação.

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