Notícias e Artigos

ANVISA edita resolução que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.

Em 26 de fevereiro de 2020, foi publicada a RDC nº 338/2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências. Esta RDC tem por objetivo estabelecer requisitos mínimos para o registro de produto de terapia avançada, com vistas a comprovação de sua eficácia, segurança e qualidade para uso e comercialização no Brasil. A norma entra em vigor no dia 1º de junho de 2020.

ANVISA adia uso do Sistema Solicita para cosméticos.

A ANVISA comunicou que a utilização do Sistema Solicita foi adiada para o dia 03 de março de 2020. O adiamento ocorre devido ao volume de ajustes e a complexidade, que não permitiram deixar o sistema operável para as petições primárias e secundárias até 18 de fevereiro de 2020, como estava previsto.

ANVISA define código de assunto específico para petições relacionadas ao Edital de chamamento público nº 2/2020.

A ANVISA, buscando simplificar o atendimento ao Edital de Chamamento 2/2020, para adequação dos medicamentos similares sintéticos e semissintéticos à RDC Nº 134/2003, criou um código de assunto específico para petições. Trata-se do código 11551 – Aditamento – Edital de Adequação à RDC 134/2003.

ANVISA divulga informe sobre alteração de texto de bula referente à segurança ou eficácia do medicamento.

Em 12 de fevereiro de 2020, a ANVISA divulgou informe destinado ao detentor de registro de medicamento para alteração de texto de bula referente à segurança ou eficácia do medicamento. Por meio do informe, a ANVISA presta esclarecimentos sobre a notificação de textos de bula, os códigos de peticionamento e o procedimento a ser adotado pelas empresas.

ANVISA publica relatório de gestão da área de laboratórios analíticos.

Já está disponível o Relatório de Gestão 2019, da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas), que traz o balanço das atividades realizadas em diversas frentes de trabalho. Além do andamento de ações previstas no Planejamento Estratégico 2016-2019, a publicação apresenta informações sobre auditorias internas e externas, análises fiscais, participação em eventos internacionais e dados da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).

ANVISA disponibiliza peticionamento de aditamento no formato CTD (Common Technical Document).

A ANVISA informou que os problemas outrora existentes para peticionamento de aditamento no formato CTD foram solucionados. Esses aditamentos são imprescindíveis para a correta identificação dos dossiês em formato CTD, conforme previsto no Guia 24/2019. A Agência destaca que todos os pedidos de registro ou de primeiro pós-registro de medicamentos em formato CTD deverão ser acompanhados do aditamento.

A ANVISA disponibiliza OS nº 79/GGMED/DIRE2/ANVISA, que dispõe sobre o detalhamento do fluxo a ser adotado para adequação dos medicamentos similares sintéticos e semissintéticos à RDC nº 134/2003.

A ANVISA disponibilizou a Orientação de Serviço nº 79/GGMED/DIRE2/ANVISA, de 29 de janeiro de 2020, que dispõe sobre o detalhamento do fluxo a ser adotado para adequação dos medicamentos similares sintéticos e semissintéticos à RDC Nº 134/2003. Para os casos enquadrados nos requisitos do art. 1º, a empresa deverá seguir o disposto no Edital de Chamamento nº 2, de 29 de janeiro de 2020.

ANVISA edita resolução que estabelece os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência, conforme o disposto no caput do artigo 10 do Decreto nº 10.178/2019.

Em 31 de janeiro de 2020, a ANVISA editou a RDC nº 336/2020, que estabelece os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 10 do Decreto nº 10.178/2019.

ANVISA publica Consulta Pública nº 775, que disporá sobre os critérios para dispensa de registro e os procedimentos simplificados para importação pelo MS e suas entidades vinculadas de produtos sem registro na ANVISA.

Em 28 de janeiro de 2020, a ANVISA publicou a CP nº 775, que estabelecerá as condições para a dispensa de registro e os procedimentos para a importação de produtos sem registro na Anvisa, nos termos do § 5°, do art. 8°, da Lei nº 9.782/1999, e dos §§ 4º e 5°, do art. 7°, do Decreto n° 8.077/2013, destinados exclusivamente para uso em programas de saúde pública pelo MS e suas entidades vinculadas.

ANVISA edita resolução que define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Em 27 de janeiro de 2020, a ANVISA editou a RDC nº 335/2020, que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. A nova norma revoga a RDC nº 17/2015 e entrou em vigor na data da sua publicação.

ANVISA publica o Guia para Avaliação de Conflito de Interesses em Laboratórios Analíticos Credenciados.

Em 14 de janeiro de 2020, a ANVISA publicou o Guia para Avaliação de Conflito de Interesses em Laboratórios Analíticos Credenciados. A publicação do Guia faz parte das atividades relacionadas à CP 632/2019, referente à proposta de RDC para estabelecer critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

ANVISA divulga a 3ª edição do Manual de Submissão dos Dados de Qualidade Referente aos Produtos Sob Investigação Utilizados em Ensaios Clínicos –Medicamentos Sintéticos e Semissintéticos.

A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos – COPEC e Gerência Geral de Medicamentos - GGMED divulgaram o manual de submissão de dados de qualidade referentes a medicamentos biológicos e sintéticos. Essa nova versão objetiva atualizar as orientações, principalmente sobre a forma de apresentação dos dados e informações de qualidade.

Eventos
Notícias e Artigos